Medical Engineering & Compliance
의료기기 ISO 및 인허가
엔터프라이즈 문서 솔루션
의료기기 산업의 복잡한 ISO 인증과 글로벌 인허가 과정을 혁신합니다. 연구개발(R&D), 품질관리(QA), 인허가(RA) 담당자부터 경영진까지, 규제 문서를 다루는 모든 조직을 위한 통합 문서 솔루션.
FDA 510(k)
ISO 13485
CE MDR
MFDS
IEC 62304
ISO 14971
21 CFR Part 11
IVDR
MDSAP
Supported Standards
글로벌 의료기기 규제 표준 통합 솔루션
PHARMACEUTICAL
CTD / eCTD
국제공통기술문서 규격에 맞춘 의약품 허가 신청서 자동화 및 유효성 검증.
MEDICAL DEVICE
FDA 510(k) & PMA
미국 FDA 시판 전 신고 및 승인을 위한 엄격한 문서 구조화 및 추적성 확보.
MEDICAL DEVICE
CE MDR / IVDR
유럽 의료기기 규정 준수를 위한 기술문서(Technical File) 통합 관리 시스템.
CLINICAL TRIALS
IND / NDA
임상시험계획승인 및 신약허가신청을 위한 방대한 데이터의 체계적 문서화.
QUALITY ASSURANCE
QMS Documentation
ISO 13485 및 GMP 기준을 충족하는 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 제어.
CORE ENGINE
AI Compliance Check
자연어 처리(NLP) 기반의 실시간 규제 위반 탐지 및 가이드라인 검토 솔루션.
Core Technology
데이터 무결성을 보장하는
규격 기반 문서 엔진
21 CFR Part 11 완벽 준수
전자 서명 및 완벽한 Audit Trail을 제공합니다. 문서의 생성부터 수정, 검토, 승인에 이르는 모든 라이프사이클이 암호화되어 기록되며 위변조가 불가능합니다.
데이터 연동형 동적 문서
단순한 텍스트 에디터가 아닙니다. 문서 내의 모든 항목이 데이터베이스화되어 관리되므로, 한 곳의 변경사항이 관련된 모든 문서에 자동으로 동기화됩니다.
AI 기반 규제 검토 솔루션
최신 FDA, EMA, MFDS 가이드라인을 실시간으로 학습하는 AI 엔진이 작성 중인 문서의 규정 위반 위험을 사전에 탐지하고 교정 방안을 제시합니다.
CER_v2.0_Draft.docx - med.piKKto
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References
piKKto AI
Times New Roman
11
BIU
piKKto AI Assistant
MDR Article 61 Violation
High Severity
임상 데이터의 충분성에 대한 명확한 근거가 누락되었습니다. PMCF(시판 후 임상 추적 관찰) 계획을 참조하여 보완하십시오.
Terminology Warning
최신 MEDDEV 2.7/1 Rev 4 가이드라인에 맞춘 용어 업데이트가 권장됩니다.